Tecpar pede à Anvisa registro de vacina contra varicela para uso no Brasil

O Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) submeteu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de registro da vacina contra varicela, visando à comercialização e ao uso no Brasil. O instituto desenvolve um projeto de produção nacional do imunizante para fornecimento ao Sistema Único de Saúde (SUS). A previsão é fornecer 7 milhões de doses ao Ministério da Saúde já em 2027, mas a programação do primeiro envio depende da aprovação do registro.

O abastecimento ocorrerá por meio da parceria com a biofarmacêutica chinesa Sinovac, no programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP). Em 2025, o Tecpar foi selecionado como único laboratório público fornecedor de vacinas contra varicela e raiva humana para o Ministério da Saúde.

O pedido de registro reúne dados de testes científicos para que a Anvisa avalie a segurança, a qualidade e a eficácia da vacina antes da venda ou aplicação na população. A submissão envolve a avaliação de documentos sobre as células utilizadas, equipamentos, testes clínicos, etapas de fabricação, controle de qualidade e licenças do Tecpar e da Sinovac. A conclusão desse processo deve levar cerca de seis meses a um ano, devido à análise minuciosa.

Segundo Carolina Perottoni, gerente do Centro de Transferência de Tecnologia do Tecpar, o registro será em nome do instituto, que ficará responsável pela liberação do produto no Brasil. Ela explicou que, nesta etapa da PDP, a vacina finalizada será importada da China com embalagem e marca Tecpar. No Brasil, passará por verificações de temperatura e qualidade antes de ser enviada ao Ministério da Saúde.

As duas instituições já assinaram os acordos de qualidade e iniciaram a discussão do contrato de fornecimento. Necessário à submissão do registro, o acordo de qualidade descreve como o Tecpar obtém informações sobre a qualidade do produto junto à empresa farmacêutica. A primeira minuta do acordo de fornecimento está em avaliação e trata da relação entre Tecpar e Sinovac para o fornecimento da vacina, a importação, a distribuição e a relação comercial.

O diretor-presidente do Tecpar, Eduardo Marafon, considera o projeto relevante para a saúde pública por buscar maior soberania nacional na fabricação de imunobiológicos essenciais e menor dependência de importações para as campanhas de vacinação. Segundo ele, a parceria busca a transferência de tecnologia, a absorção de conhecimento técnico e a capacitação produtiva no Brasil, com a meta de iniciar futuramente a produção local da vacina para suprir integralmente as necessidades do SUS.

Para o cientista-chefe da Sinovac no Brasil, Dimas Covas, a submissão do pedido de registro representa um passo importante na parceria com o Tecpar e no projeto de transferência de tecnologia para o país. Ele explicou que esse processo envolve compartilhar conhecimento, capacitar equipes e implementar e validar conjuntamente as etapas produtivas. Segundo Covas, a Sinovac busca combinar sua experiência tecnológica com as competências brasileiras na construção com o Tecpar, para fortalecer a produção de vacinas e contribuir para atender às necessidades do SUS.

A intenção é instalar os processos produtivos das vacinas contra raiva humana e varicela contempladas na PDP no complexo laboratorial do Tecpar em construção em Maringá. A obra de implantação da infraestrutura do Parque Tecnológico Industrial da Saúde do instituto no município alcançou 65% de execução, com expectativa de conclusão até o final deste ano.

Uma comitiva de engenheiros da Sinovac, acompanhada pela equipe técnica do Tecpar, realizou uma visita técnica ao Parque Tecnológico de Maringá para acompanhar as obras. Após conhecer a infraestrutura, os integrantes apresentaram ao gestor do Parque as adequações necessárias à instalação da fábrica, que serão encaminhadas à prefeitura de Maringá.

Representantes da Sinovac também apresentaram o primeiro layout das plantas da futura fábrica de vacinas. A equipe de engenharia do Tecpar avalia a proposta para verificar o atendimento à legislação e às exigências regulatórias brasileiras. A etapa seguinte de custeio definirá os custos aproximados dos projetos básico e executivo, da obra e da operação da fábrica.

A vacina monovalente contra varicela atualmente utilizada no país é fabricada por laboratórios estrangeiros e importada. No Brasil, a prevenção também é feita com a vacina tetraviral, integrante do Calendário Nacional de Vacinação do Ministério da Saúde, que protege contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela.

Também conhecida como catapora, a varicela é uma infecção viral altamente contagiosa e bastante comum no Brasil. Segundo o Ministério da Saúde, o país registrou uma média anual de 11.515 casos entre 2017 e 2026. A transmissão ocorre por tosse, espirros ou contato com o líquido das bolhas.

Os sintomas incluem manchas vermelhas, bolhas na pele, muita coceira, febre e mal-estar. A doença costuma apresentar forma mais leve em crianças, mas pode ser grave em adultos, gestantes e pessoas com imunidade baixa.